Certifikat och regelefterlevnad

Certifikat och regelefterlevnad

Kvalitetstyrning: vi är certifierade i enlighet med kvalitetsstyrningsstandarden ISO 9001 (pdf, 504 KB) samt ISO 13485 (pdf, 297 KB) kvalitetsstandarden som är utvecklad speciellt för medicintekniska produkter.

Hälsa och säkerhet: 6 av våra anläggningar är nu certifierade enligt standarden OHSAS 18001.

Miljöarbete: de flesta av våra globala verksamheter är certifierade enligt standarden ISO 14001, och våra lagerlokaler följer ISO 9001, ISO 13485, QSR (Quality System Regulation), riktlinjerna för god distributionssed 2013/C 343/01 samt lokala och regionala bestämmelser.

Många anläggningar rättar sig även efter QSR samt lokala och regionala bestämmelser, inklusive:

  • Direktivet för medicintekniska produkter (MDD) 93/42/ EEG OCH 2007/47/ EG)
  • Biociddirektivet (BPD; 98/8/EEG)
  • Direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
  • QSR (21 CFR avsnitt 820)
  • FDA:s (Food and Drug Administration) gällande riktlinjer om god tillverkningssed.

Kontakta oss

För att kontakta vårt huvudkontor eller andra lokala kontor, vänligen se företagets kontaktförteckning.

För produktreklamationer eller oönskad medicinsk händelse, vänligen ta kontakt via formuläret för reklamationer.

 


 

Mölnlycke Health Care AB
Box 130 80
402 52 Göteborg
Sverige

 

Besöksadress:
Gamlestadsvägen 3c

Telefon: 031-722 30 00

 


 

Kontakta oss