Kliniska bevis
Exufiber i praktiken
I en studie med 21 patienter som behandlades med Exufiber® fann man att den omkringliggande huden blev friskare och att patienternas diabetiska fotsår minskade i storlek.
Medelvärdet för sårstorlek vid varje kontrollbesök. Medelvärde ± standardavvikelse för medelvärde (SEM)
Open, non-comparative, multi-centre post clinical study of the performance and safety of a gelling fibre wound dressing on diabetic foot ulcers
Chadwick, P., McCardle, J. Journal of Wound Care 2016; 25(4):290-300.
hidden1hidden2
- Fotsår hos diabetiska patienter är svårbehandlade.
- Patienter med svårbehandlad diabetes löper ökad risk för att utveckla fotsår och för fotamputation.
- Valet av förband är en viktig aspekt av behandlingen av diabetiska fotsår.
- Diabetiska fotsår innebär vissa behandlingskostnader, samt personliga, sociala och ekonomiska kostnader för patienten.
- I likhet med andra svårläkta sår kan diabetiska fotsår producera stora mängder sårvätska. På grund av detta riskerar huden runt såret att utsättas för maceration.
hidden1hidden2
Syften
Att utvärdera prestandan och säkerheten för Exufiber, ett gelbildande sårförband, vid behandling av diabetiska fotsår.
Metoder
- Detta var en öppen, icke-jämförande multicenterundersökning.
- Patienter i både öppenvård och slutenvård undersöktes i studien.
Studiens huvudsyfte:
- Att utvärdera prestandan och säkerheten för Exufiber vid avsedd användning på diabetiska fotsår.
- I linje med detta mättes ett antal utvärderingsparametrar för att övervaka den omgivande hudens tillstånd (som utvärderades enligt hur mycket tillståndet förändrats sedan den första referensbedömningen gjordes) genom kontroll av följande: maceration, utslag/eksem, blåsbildning, dermatit, hudstripping, trauma på sårkanterna och produktens nedbrytning på huden.
Sekundära syften:
- Utvärdering av smärta vid förbandsbyte (mättes med en 100 mm visuell analog skala (VAS)).
- Sårets status (mättes genom ändrad sårstorlek och bedömning av läkningsfasen)
- Klinikers/patienters åsikter om testprodukten.
- Testproduktens tekniska prestanda (mättes genom kontroll av hur mycket rester som fanns kvar av produkten efter att den tagits bort, och hur produkten hanterade sårsekret).
- Patienter med mer än ett sår kunde vara med i undersökningen, men då övervakades endast ett av patientens sår.
- Varje patient behandlades i enlighet med de lokala behandlingsrutiner och alla förband applicerades enligt tillverkarens instruktioner.
- Patienterna deltog i undersökningen tills deras sår var helt läkt, tills det behandlade såret blivit torrt (eftersom testprodukten då inte längre behövdes) eller som längst i 12 veckor, beroende på vilket scenario som inträffade först.
- Patienterna bedömdes vid referenstillfället och därefter vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12 efter att behandlingen påbörjats.
- Förbandsbyten utfördes i enlighet med lokala behandlingsrutiner när förbandet mättats (vanligtvis 3 gånger per vecka) och i enlighet med sårets status och placering. Förbandsbyte mellan kontrollbesök var tillåtet.
- Vid varje kontrollbesök bedömdes följande:
- Sårets storlek och volym (räknades ut med hjälp av Pictzar-programmet), och djupet i sårets djupaste punkt (kontrollerades med hjälp av en tops). Mätningar gjordes var fjärde vecka och ytterligare en mätning utfördes vecka 6.
- Sårbäddens utseende
- Den omgivande hudens tillstånd
- Teknisk prestanda
- Mängd sårvätska samt typ av sårvätska
- Behov av debridering
- Biverkningar
- Smärta (innan avlägsnande av ytterförband; innan avlägsnande av testprodukten; under avlägsnande av testprodukten; efter avlägsnande av testprodukten). Vissa patienter uppfyllde inte rätt kriterier för att delta i smärtbedömningsdelen på grund av neuropati
- Kliniska tecken på infektion
hidden1hidden2
Figur 1: Medelvärdet för sårstorlek vid varje kontrollbesök. Medelvärde ± standardavvikelse för medelvärde (SEM)
Resultat
- Sammanlagt 21 patienter från två center ingick i studien.
- Alla de deltagande patienterna (som uppfyllde kriterierna för behandling med testprodukten) var kaukasiska män med ett aktivt diabetiskt fotsår, och den genomsnittliga åldern var 59,9 år.
Status för huden runt såret
- Antalet patienter med frisk/intakt hud runt såret ökade från 6 stycken (28,6 %) vid den första referensbedömningen till 14 stycken (66,7 %) vid det sista besöket.
- Från den första kontrollbedömningen till det sista kontrollbesöket minskade procentandelen patienter som uppvisade symtom på skadad hud runt såret, eller var kvar på noll, för de flesta av symtomen som användes som parametrar i studien.
- Ingen av patienterna visade tecken på produktnedbrytning på huden.
Sårsekret
- Sårsekretsvolymen minskade stadigt under studieperioden. Procentandelen av patienterna vars sår inte avgav något sekret ökade från 0 % vid den första referensbedömningen till 33,3 % vecka 12.
- Sårsekretet var till största delen seröst under studieperioden.
Smärta
- Smärtnivån var mycket låg under hela studieperioden (vissa patienter uppfyllde inte rätt kriterier för att omfattas av smärtbedömningsdelen på grund av neuropati eller på grund av att såret läkt).
Sårstatus
- Vecka 12 hade sårens genomsnittliga yta halverats till 0,7cm2 jämfört med medelvärdet från den första referensbedömningen.
- Sårytan minskade avsevärt från det första kontrollvärdet till det sista besöket (från p=,094 till p=,0056).
- Den genomsnittliga andelen epitelial vävnad ökade gradvis och den genomsnittliga procentandelen granulationsvävnad minskade något under hela studien. Procentandelen icke-livskraftig vävnad var låg under hela studien.
- Antalet läkta sår ökade från 1 (4,8 %) under vecka 1 till 5 (23,8 %) vid vecka 12.
Kliniska tecken på infektion
De kliniska tecknen på infektion låg på en låg nivå under hela studien.
Bedömning av undersökare/sjuksköterska
Det förband som utvärderades fick höga betyg vad gäller användarvänlig applicering, enkelt avlägsnande, icke-vidhäftning i sårbädden och frisk, intakt hud vid avlägsnande, följsamhet, kapacitet att absorbera sårvätska, kapacitet att hålla kvar fuktig nekros och blod och den övergripande användarupplevelsen.
Patientutvärdering
Förbandet som utvärderades fick höga betyg vad gäller ångestnivåerna vid förbandsbyte, patienternas rörelsefrihet, förbandets vidhäftning under användning, att förbandet inte sticker och bränner under användning och komfortnivån under användning.
Inga biverkningar som bedömdes vara kopplade till den utvärderade produkten rapporterades under studiens gång.
hidden1hidden2
Slutsatser
- Slutsatserna från den här studien visar att förbandet minimerar skador på den omkringliggande huden och minskar smärtan vid förbandsbyte.
- De flesta av såren hade inte läkt när studieperioden var slut, men man noterade förbättringar i vävnaden och också en avsevärd minskning av sårytan och mängden sårvätska.
- Förbandets höga tekniska prestanda illustrerades av dess goda förmåga att absorbera och hålla kvar sårvätska.
- Produktsäkerheten demonstrerades genom det ökade antalet patienter med frisk/intakt omkringliggande hud och genom avsaknaden av identifierade produktrelaterade biverkningar.
hidden2
Produkter och lösningar
